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新药评价中心是天津药物研究院从事新药的有效性和安全性评价部门,包括药效学、安全性评价及药代动力学。其主要功能是面向全国面向全国的科研机构、高等院校和医药企业样品筛选、新药药理毒理评价和专业咨询服务。现有人员50人,其中,院士1人,研究员10人,副研究员14人,具有博士和硕士学位的13人,博士生导师1人,硕士生导师4人,5人享受政府特殊津贴。近5年来,完成国家863、973、国家自然科学基金项目各2项,国家科技攻关项目8项,国家新药基金项目7项,为全国20多个省市几十家单位完成220多项新药的临床前研究工作,取得多项省市级科技成果奖和专利。
本中心主要开展以下工作:
药理学研究:开展 以心脑血管药 理为特色,重点包括治疗心脑缺血药、溶栓药、抗栓药、抗凝药、抗心衰药、抗高血压药、抗心律失常药、抗动脉粥样硬化和降血脂药等的评价和筛选;其他包括抗炎免疫药效学、慢性肾炎药效学、治疗胆结石排石药药效学、抗糖尿病、抗胃肠道疾病药物药效学等。
药物安全性评价:
按照GLP规范及国家新药注册要求,开展化学药物、中药、生物工程药物非临床安全性研究工作,包括安全性药理试验、单次给药的急性毒性试验、反复给药的亚急性或长期给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、毒代动力学试验等其它与药物安全性相关的试验。
药代动力学研究:按照国家新药研究的技术指导原则要求,系统开展新化学药物、生物技术药物和天然药物的临床前药代研究及毒代研究,为新药进入临床提供科学的研究资料;与临床试验基地合作,开展新药的临床药代研究,进行新药或新制剂在人体内的药物代谢动力学和生物等效性评价,指导临床合理用药。
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